药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(7)

靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。

第六章 风险管理第二十二条 风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

第二十三条 风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：

（一）试验设计中的风险要素；

（二）试验用药品本身存在的风险要素；

（三）受试者自身存在的风险要素；

（四）试验操作中的风险要素。

第二十四条 申办者在风险控制中的职责

（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；

（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；

（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可