药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(12)

药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。

第十三章 总结报告第五十一条 Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。

第五十二条 总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。

第十四章 附则第五十三条 本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十四条 本指导原则自发布之日起施行。

附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：

一、背景与必要性我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。

（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为