药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)(5)

心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。

（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。

第四章 管理制度与标准操作规程第十六条 Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。 第十七条 管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。

第十八条 I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

第十九条 管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。

（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP