天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(11)

度，确保产品的可追溯性。

第三十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应提前告知所在地食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应对医疗器械生产企业质量体系进行考核或现场检查，合格后方可恢复生产。

第三十四条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故

的，其生产企业应立即报告所在地食品药品监督管理部门。

第七章 法律责任

第三十五条 医疗器械生产企业有《行政许可法》第六十九条情形之一的，发证机关根据利害关系人的请求或者职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十六条 医疗器械生产企业违反《医疗器械生产监督管理办法》规定的，按《医疗器械生产监督管理办法》第五十三、五十四、五十五、五十六、五十七条规定处罚。

第三十七条 在实施《医疗器械生产监督管理办法》规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。

第三十八条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；构不成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。

第八章 附 则

第三十九条 本细则由天津市食品药品监督管理局负责解释。 第四十条 本细则自2004年11 月12 日起施行。天津市药品监督管理局2001年2月2日发布的《天津市医疗器械生产企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。

附：《天津市医疗器械生产许可证现场审查标准》