天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(3)

气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；

（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第九条 开办第三类医疗器械生产企业，除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第（一）款要求外，还应同时符合本细则第八条（二）款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名；初级以上职称或大专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

第十条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（附件2）并提交以下资料：

（一）企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历；

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件；

（三）生产场地证明文件（房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明）的原件和复印件；

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书