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天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(9)

发布时间:2021-06-06   来源:未知    
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管辖地迁移,按照本细则第八条、第九条、第十条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地但没有形成独立生产企业的;或第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地并形成独立生产企业的,按《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定执行。

第二十一条 《医疗器械生产企业许可证》的换发、补发、注销、撤销按《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条、二十三、五十条、五十二条规定执行。

第二十二条 医疗器械生产企业领取新换发的《医疗器械生产许可证》时,应将原《医疗器械生产企业许可证》交回发证机关。

第二十三条 医疗器械生产企业不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第四章医疗器械委托生产的管理

第二十四条 医疗器械委托生产的委托方和医疗器械委托生产的受托方的资格应符合《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二十七条第二十八条第二十九条第三十一条第三十二条规定要求。

第二十五条 医疗器械生产企业的产品由受托方进行灭菌的,双方应当签署书面合同。合同约定的生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察,并向受托方提供委托生产产品的工艺和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应当

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