天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(7)

起五日内提出听证申请的，发证机关应在收到听证申请后20日内组织听证。

第三章 医疗器械生产许可证的管理

第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本和副本具有同等效力，有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品食品药品监督管理局统一印制。

第十六条 《医疗器械生产企业许可证》上应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。

生产范围应包括医疗器械分类目录类代号和产品名称。 第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更按《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第十八条、第十九条规定办理。申办不同变更事项应分别报送有关材料：

企业法定代表人或企业负责人变更的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份； （二）拟变更的法定代表人或企业负责人的任命文件或董事会决议等证明文件原件及复印件和工作简历；

（三）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件； （四）企业变更的情况说明；

（五）申请材料真实性的自我保证声明。 企业名称变更的，应提供：

（一）《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；