天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(5)

政机关申请。

申请材料齐全、符合审查规定的，受理部门出具加盖本部门专用印章的受理通知书，予以受理。

申请材料不齐全或不符合审查规定，受理部门应当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。 食品药品监督管理部门对受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请的，都应出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》书面凭证。

现场审核：

有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按照规定组织验收。

没有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的，按天津市《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》组织验收（见附件8）。

第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围（不包括增加第一类医疗器械产品）有下列情况之一的，须经食品药品监督管理部门现场审核：

（一）增加生产不同产品类代号的医疗器械产品的； （三）增加生产高管理类别的医疗器械产品的；

（四）增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名