天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(4)

原件和复印件；

（五）相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书（生产三类医疗器械）和检验员培训证明原件和复印件；

（六）拟生产产品范围、品种、产品标准和产品预期用途简介； （七）主要生产设备和检验设备清单；

（八）生产质量管理规范文件目录（主要有企业组织机构图、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件）；

（九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

（十）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的净化车间空气洁净度检测合格报告；

（十一）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

第十一条 对第一类医疗器械生产企业不进行现场审查，只进行告知性登记。

对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查分为申请材料审核和现场审核。

申请材料的审核：

申请事项依法不属于本行政许可职权范围的，各级食品药品监督管理部门应当即做出不予受理的决定，同时告知申请人向有关行