天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(6)

称的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核；

（五）增加生产低管理类别、相同产品类代号的医疗器械产品，应视其具体情况安排现场审核；

（六）第二类、第三类医疗器械生产企业增加或变更生产场地的。

第十二条 对新开办第一类医疗器械生产企业的登记即时办理。对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查工作时限为自出具受理通知单之日起30个工作日。审查合格的，做出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。不予发证的，作出不予发证书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

在审查过程中食品药品监督管理部门要求申办第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，企业应在10个工作日内完成（逾期视为放弃申请）。申办企业说明问题、补齐、补正或进行整改所需的时间不包括在审批工作时限内。

第十三条 发证机关应定期公开发布颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，供公众查阅，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项向发证机关提交书面意见进行陈述和申辩。

第十四条 发证机关在核发《医疗器械生产企业许可证》过程中，认为涉及重大公共利益的，应当向社会公告并举行听证；直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的，应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权力。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日