天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则(12)

附1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）

第一类医疗器械生产企业登记表 登记号

2.本表一式三份，书写工整

附件2：医疗器械生产许可证（开办）申请表（格式）

医疗器械生产许可证（开办）申请表

生 产 范 围

生 产 品 种

企 业 注 册 资 本

基 本 情 况 医疗器械专营 企业 技 术 人 员 数 是 □ 否 □

职 工 总 数 建筑总面积 企 业 场 所 状 况(m2) 生产面积

其 净化面积

中 检验面积 仓储面 积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人 签字

年15

月

日(盖章)

附件3：医疗器械生产许可证（变更）申请表（格式）

注：本表一式三份，书写工整

附件4：医疗器械生产企业跨省设立生产场地（未形成企业）登记表（格式）

异地生产场地基本情况 职 工 总 数 建筑总面积 异地生产场所 状况(m )2

技 术 人 员 数 其 生产面积 净化面积 中 检验面积 仓储面积

检验机构状况

总人数

技术人员数

企业法定代表人 签字

年

月

日(盖章)

审核意见

年

月

日(盖章)

注册地省级(食品) 食品药品监督管理局 意

见

年

月

日(盖章)

备

注

注：本表一式四份，书写工整

附件5：医疗器械生产许可证（换发）申请表（格式）