GMP对洁净厂房的要求1[1].doc

GMP规格

GMP对洁净厂房的要求

GMP的厂房设施原则：

1）、空间面积适应生产需要，布局合理。

2）、能有效控制差错和污染。

3）、便于维护和清洁。

一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。

生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。

总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。

二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。

辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”

三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。

厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）

厂房内应按工序合理分隔操作间原则：

1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；

2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。

四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施

（防止进入有效设施：档鼠板 h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？）。

厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。

厂房≠仓库

1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。

墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒35mm、铜条1000