GMP对洁净厂房的要求1[1].doc(7)

GMP规格

生产严格分开。

1）、中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。

生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。

2）、中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。

3）、洁净区内的称量室须设置有效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。

C1、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

与药品直接接触的干燥用空气须经中效过滤。

压缩空气须经除油、除湿及过滤处理。

惰性气体须经微孔过滤处理。

D1、仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

E1、如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

仓库应保持清洁、干燥，制订有清洁规程、定期清洁。

安装有照明和通风设施。（照度≥150Ix

每天定时监测温度、湿度、储存要求：

常温库：温度10-30℃、湿度≤75%

阴凉库：温度10-20℃、湿度≤75%

冷 库：温度2-8℃、湿度≤75%

低温冷冻：温度-18℃以下、湿度≤75%

取样室洁净级别与生产洁净级别一致，不设取样室时，应在生产洁净区称量间取样。

F1、质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

G1、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

H1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

质量控制部门（QC）的各类实验室应独立设置要与生产区分开，对各类实验室的要

求：

1）、留样观察室贮存条件应与仓储相同（阴凉留样可在仓库设带锁留样柜，定时记录温、湿度）。

2）、生物检定、微生物检定、放射性同位素检定须分实验室进行。

3）、微生物检定与无菌检定可在同一实验室，分开操作间进行。阳性对照试验，污染菌鉴别最好设专用操作间（条件不允许时在微生物检定间分时段进行，全排风；制订书面操作及清洁消毒文件防止交叉污染）。

4）、有特殊要求的仪器置精密仪器室，有防震、防静电、防湿措施（防震仪器台、零线接地专线、除湿机）。