GMP对洁净厂房的要求1[1].doc(5)

GMP规格

M、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

应制订空气净化系统的清洁、维修、保养书面文件，有清洁、维修、保养记录。

N、空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

O、空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

洁净室（区）与非洁净区保持正压，压差≥10Pa

洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差（高等级区为正压），设置微压计（装置低

等级区），记录压差（班前班后）。

产尘量大操作间与相邻区间保持负压，压差≥5Pa，设置微压计（设置于操作间外侧

面），记录压差（班前班后）。

P、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

Q、用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭、有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

非创伤面外用中药制剂厂房及直接入药的生药和干膏的配料、粉碎、混合、过筛操

作的厂房要求：

1）、门窗密闭，具备通风设施（设置有送风及排风系统）。

2）、产尘、产蒸汽、产热的操作间具备除尘、排风、降湿、降温设施。

3）、人员、物料进出及生产操作按30万级区管理（人员二更衣、洗手、手消毒、物料脱

外包、设清洗间、洁具间）。

R、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。

工艺对温、湿度有特殊要求的按工艺要求控制，在操作间设置温、湿度计，定时记

录温度和湿度。

工艺对温、湿度无特殊要求的按舒适空调控制（18-26℃ 45%-65%；操作间不必设

温、湿度计，不必记录）。

S、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

洁净室（区）应尽可能避免设置水池和地漏，必须设置时要有液封装置，选型应易

清洁，耐消毒。

无菌区内不得设置水池及地漏。

大输液局部100级区内不得设地漏。

T、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

U、10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

V、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应