GMP对洁净厂房的要求1[1].doc(3)

GMP规格

E、中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

仓贮面积、中间站面积应与生产规模相适应。

1）、仓库空间面积适应物料按类别、品种、规格分批存放。

2）、仓库应设有入库验货区、出库放行区、取样室（区）、不合格品专库（区）、回收（召回）产品专库（区）。

3）、与生产相应的特殊药品专库（专柜）。

4）、中药企业应设置中药材原料专库、净料专库、毒性药材专库（柜）、贵细药材专库（柜）。

F、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

其他公用设施，如工具、模具、洁具、容器、物架（柜），其材质及选型应易于清洁

（坐橙、地架、台车、衣柜、工具柜等不易清洁，尽可能不用，特别是无菌区更要严格控制使用）。

G、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

1）、足够照明的照度要求：

主要操作间≥300Ix

特殊要求部位≥500Ix

辅助间、中间站、通道≥200Ix

2）、其照度均匀度≥0.7

3）、生产车间设置有安全通道及应急照明

H、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

1）、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

2）、有菌无菌是生产工艺条件的最重要区别，无菌与非无菌是区分生产控制的关键，也是划分生产区洁净度级别的关注点。

GMP按药品标准将药品分为无菌药品（法定质量标准中列有无菌检查项目）和非无