GMP对洁净厂房的要求1[1].doc(2)

GMP规格

×1000分隔

墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。

洁净室（区）的气密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、风口、灯具与墙的接缝

是否密封。（门为动态部位，允许一定泄漏）。

4，中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉

迹。

中药生产一般区厂房、墙面、地面平整（不要求光滑，可以贴瓷砖），易清洁不易脱

落，无霉迹（环氧漆、乳胶漆罩面）

A、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染；

应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发

生交叉污染。

应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存

放，能避免发生差错。

应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。

B、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染；

应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发

生交叉污染。

应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存

放，能避免发生差错。

应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。

对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求：

1）、产尘量大的生产操作间（区）应设置防尘或捕尘设施。

2）、药材净选厂房须设置拣选工作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水泥台面、木

台面），产尘量大时应安装通风除尘系统（排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机）。

3）、药材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作间（区）其面积空间应适应批生产操作、清洁

及维护的要求，并具备通风、排烟除尘设施。

4）、药材的筛、切制、粉碎生产操作间（区）须安装捕尘设施（除尘系统：收尘罩+除尘风

管+除尘机）。

5）、中药提取、浓缩生产厂房面积及空间应能满足设备有序安置，便于生产操作及清洁、维

护（不应有人不能进入的死角），并具备通风排汽降温的设施。

C、原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区

域内。

原料药中间产品检验不宜设在生产区内（影响生产环境特别是灭菌原料药）

D、贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品207）和成品，避免差错和交叉污染。