GMP对洁净厂房的要求1[1].doc(6)

GMP规格

合理。

洁净区与非洁净区之间，不同洁净度级别的洁净区之间人员、物料出入应设置缓冲

设施（如：缓冲间、气闸、传递柜等；30万级、10万级产品传出口可不设缓冲）。 无菌区须设置气闸或带消毒设施的机械连锁传递柜（气闸的关键为，门要求连锁、

机械连锁、声报警连锁、光报警连锁均认可）。

出入洁净区的人、物应分门进、出。

物流走向应顺流避免折返。

万级以上洁净区传输设备不得穿越低级别区（30万级、10万级可以穿越）。

W、生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

青霉素类高致敏性药品厂房的特殊要求：

1）、独立厂房（原要求为独立建筑）与其它厂房全分隔开（人流、物流、空气全分隔）。

2）、独立专用生产线（专用于青霉素类生产），独立专用空气净化系统（机组独立、风管独立）。

3）、凡产品暴露的操作间应为负压，压差≥5Pa，设置微压计并定时记录负压值。

4）、排出室外废气、废物和废水经分解或净化处理（具备处理设施，其效果经过验证），排风口远离其它系统进风口，并处于下风向。

X、生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

生产头孢类药品厂房的要求：

1）、专用生产车间与其他药品生产区严格分开（专用人员、物料通道、专用包装线）。

2）、独立空气净化系统（机组独立、风管独立），专用生产线（只能作头孢类产品生产用）。

Y、避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。

生产避孕药品厂房与其它药品生产厂房分开（专用生产车间、专用包装线）。 专用独立的空气净化系统（机组独立专用、风管独立专用）。

生产性激素类避孕品排放的气体须经净化处理（设置高效排风过滤机组，效果经过

验证）。

Z、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备专用操作间及专用空气净化系统（最

好是专用车间、独立空气净化系统）。

不能避免时须采取有效防护措施（如：独立的全排风系统）及清洁措施（制订专用

于该车间的交替生产的清场SOP），其效果经验证。（做药物残留清洁验证）

A1、专用于生物制品，新老检查标准相同。

暂略

B1、中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂