ICH 部分 中文版

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ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求

ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价

ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH Q2分析方法验证：正文及方法学 ICH Q3A新原料药中的杂质 ICH Q3B新药制剂中的杂质 ICH Q4药典

ICH Q4A药典的同一化

ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议

ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析 ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH Q9质量风险管理