ICH 部分 中文版(2)

ICH 部分 中文版

ICH指导原则

新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)

2003.2.6现行第4版

新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明

本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下：

1.下列章节中，中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5%

1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 3. 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 4. 3 术语-“中间条件检测” 2.下列章节中，长期实验储存条件

30℃±2℃/65%RH±5%可以替换25℃±2℃/60%RH±5%

1. 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2. 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况

3. 长期实验储存条件增加30℃±2℃/35%RH±5%作为25℃±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中：

1. 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂

中间条件储存环境可以由30℃±2℃/60%RH±5%转为30℃±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。

本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30℃±2℃/65%RH±5%全部试验数据。

目录 1.引言 1.1目的 1.2 范围 1.3通则 2.指导原则 2.1原料药 2.1.1通则

2.1.2 影响因素试验 2.1.3 批选择

2.1.4 容器密闭系统 2.1.5 规格

2.1.6 检测频率 2.1.7 储存条件