体外诊断试剂工作程序全套(10)

2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。

3.范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。

4.责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。

5.内容：

5.1.诊断试剂购进原则：

5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。

5.1.2. 不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂

5.2.诊断试剂进货程序包括如下环节：

5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。

5.2.2.审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。

5.2.3.审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。

5.2.3.1.审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。

5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。

5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。

5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。

5.2.5.购货合同中质量条款的执行。

5.3.购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。

5.4.购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内容应包

5.5.包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。