体外诊断试剂工作程序全套(12)

5.6.2.2.诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式：名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称：地

址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。

5.6.2.3.诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生

产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。

5.6.3.诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

5.6.4.对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。首先查阅销售记录核对原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要时进行抽验，质量不合格者放不合格区。

5.6.5.验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

5.6.6.验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完成。