体外诊断试剂工作程序全套(18)

好复核记录。

5.5.记录应保存诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年

1.目的：制定一个诊断试剂运输的程序，保证诊断试剂质量在运输过程中不受影响。

2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。

3.范围：对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。

4.责任：仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。

5.内容：

5.1.诊断试剂出库以后，应按诊断试剂的理化性质及储存特点，采取不同的运输方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。

5.2.运输中搬运操作要轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。

5.3.对需要低温储存的怕热诊断试剂，要采取冷藏运输。

5.3.1.运输单位承运诊断试剂，必须加强管理，及时运输，缩短存放时间。