体外诊断试剂工作程序全套(11)

5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂质量验收

管理制度》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。

5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。

1.目的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。

2.依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。

3.范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。

4.责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。

5.内容：

5.1.诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。

5.2.诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50 件以下（含50 件），验收两件，50 件以上每增加50 件，增加验收 1 件，零散诊断试剂，小于10 盒（瓶、袋）的按实数验收，10 －100 盒（瓶、袋）的按 5 ％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。

5.3.严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验

收。

5.4.对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。

5.5.验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。

5.6.诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。

5.6.1.诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。

5.6.2.诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：

5.6.2.1.由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。

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