新版GMP附录1+无菌药品附..(11)

标准。

第五十一条 原水、制药用水及水处理设施的化学和微生物污染状况应定期监测，必要时还应监测细菌内毒素。应保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。

第五十二条 当无菌生产正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。应减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温湿度应保证操作人员的舒适性。

第五十三条 应尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应包括微生物限度标准。

第五十四条 洁净区内应尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，应完全避免使用此类容器和物料。

第五十五条

第五十六条

第五十七条 应采取各种措施减少最终产品的微粒污染。 最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应避免被再次污染。 应尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应建立规定贮存条件下的时限控制标准。

第五十八条 应尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应建立各产品规定贮存条件下的时限控制标准。

第五十九条 应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应监控热原或细菌内毒素。

溶液除菌过滤器应尽可能安装在接近灌装点处。

第六十条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染。

第六十一条 除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：

1. 容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；