新版GMP附录1+无菌药品附..(16)

第十四章 无菌药品的最终处理

第九十六条

染。

熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应作100%的检漏试验。其它包装容器的密封性应根据适当的规程进行抽样检查。

第九十七条 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应在预先确定的适当时无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污间后，检查其真空度水平。

第九十八条 无菌药品应逐一对其外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应经过验证，定期检查设备的性能并记录。

第十五章 质量控制

第九十九条 产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。产品的无菌检查法应进行验证。

第一百条 在批准实施参数放行条件下，应特别注意验证及生产全过程的监控。

第一百零一条 应从批产品中抽取具有代表性的样品作无菌检查，尤其应从该批污染风险最大的那部分产品中取样，例如：

1. 对无菌灌装产品而言，所取的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；

2. 对最终灭菌产品而言，应考虑从可能的灭菌冷点处取样；

3. 同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从各个/次灭菌设备中抽取。

第一百零二条 注射剂的细菌内毒素检验方法应进行验证。