新版GMP附录1+无菌药品附..(12)

同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可追溯。

2. 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；

3. 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；

4. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

第十一章 灭菌

第六十二条

第六十三条 所有的灭菌工艺都应经过验证。应尽可能采用热力灭菌法。 任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌产品和物品的所有部位都达到了设定的灭菌要求，必要时还应进行生物指示剂试验，作为灭菌监控的补充手段。

第六十四条 应对灭菌工艺的有效性定期进行再验证（每年至少一次）。设备有重大变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。

第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应确保灭菌完全。

第六十六条

式。

第六十七条

确认其质量。

使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。

第六十八条 应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或应按供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照来应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。