新版GMP附录1+无菌药品附..(17)

第一百零三条 术语

1. 层流（Laminar airflow）

是单向流的一种特殊形式，空气朝着同一个方向，以相互平行的方式和恒定的速率流动，层流过程中，流线始终呈现直线状态。

2. 动态（Operational condition）

是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

3. 单向流（Unidirectional airflow）

空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

4. 隔离操作器（Isolator）

隔离器是配备B级（ISO 5级）或更高级别的通风，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

5. 静态（At-rest condition）

是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

6. 密封（Sealed）

系指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

7. 无菌生产（Aseptic processing）

无菌生产系在本附录规定的环境条件下，将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封，以获得无菌药品的过程。

8. 最终灭菌（Terminal Sterilization）

系对完成最终密封的产品进行灭菌处理，以使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6的生产方式。通常采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0值应大于8分钟。流通蒸汽处理不属于最终灭菌。