新版GMP附录1+无菌药品附..(14)

的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

第七十七条 直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌应采用纯蒸汽。

干热灭菌

第七十八条 干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压，以阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应经过高效过滤器过滤，高效过滤器应经过完整性测试。

当干热灭菌用于去除热原时，验证应包括细菌内毒素挑战试验。

干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内外压差应有记录。

辐射灭菌

第七十九条 只有证明辐射灭菌对产品质量没有不良影响时方可采用，并应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

第八十条 辐射灭菌过程中，应采用剂量指示剂测定辐射剂量。

第八十一条

第八十二条

第八十三条 生物指示剂可作为一种附加的监控手段。 验证方案应包括考察包装密度变化对灭菌效果的影响。 应有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片。

第八十四条

环氧乙烷灭菌

第八十五条 若采用环氧乙烷灭菌方法，灭菌工艺验证应能证明环氧乙烷对应在规定的时间内达到总辐射剂量标准。 产品不会造成破坏性影响，并能证明针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间能够确保所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。

第八十六条 应采取措施避免微生物被包藏在晶体或干燥的蛋白质内，保证灭菌气体与微生物直接接触。应确认被灭菌物品的包装材料的性质和数量对灭菌