ISO9001推行详细过程步骤(13)

a．目的：程序的控制目的；

b．适用范围：程序活动涉及的范围；

c．职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；

d．工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。

e．相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等； f．质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；

g．附录：所用记录、表格的空白格式。|

程序文件编号

程序文件编写审批程序

按程序文件编写计划要求时间完成初稿。

在文件会签前应预先在编制部门内讨论，科室主任审核，再上报质量保证室。

由质量保证室组织文件会签。

文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。

文件编写注意事项

措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。