API Q1第九版 中文版(12)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

f) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

应保存设计输出的记录 （见 4.5）

注:关键产品和/或部件的识别可以保存在设计和开发过程以外

5.4.4 设计和开发评审

评审应在适当的阶段进行

a) 评估设计开发阶段结果的适宜性、充分性和有效性，以满足规定的要求，

b) 识别存在的任何问题和打算采取的必要措施；

参与评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.5）

5.4.5 设计和开发最终评审和验证

为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求，设计开发验证和最终评审应按策划的安排进行并形成文件（见5.4.1）

应保存设计开发验证和最终评审的记录（见4.5）

5.4.6 设计和开发确认和批准

设计开发确认应按策划的安排（见5.4.1）进行设计确认，确保设计的产品有能力满足规定的要求。可行时，设计确认应在产品交付之前进行。

完成的设计在确认后应进行批准；最终的设计批准应由进行设计开发的个人或多人以外的胜任的人员进行（见4.3.2.2）

应保存设计开发确认，批准和任何必要措施的记录（见4.5）。

5.4.7设计和开发变更

应确定设计开发的变更。适当时，变更内容在实施前应经过评审、验证和确认以及批准。

设计开发的变更评审应包括评估对已经交付的产品和/或它们的组件由于设计变更造成的影响

设计开发变更包括变更设计文件，其控制要求与最初的设计开发相同。

应保存设计开发变更、变更的评审和任何必要措施的记录（见4.5）。

5.5 应急预案

5.5.1 总则

组织应保持文件化的程序，规定有关产品交付和产品质量直接关联的应急预案；