API Q1第九版 中文版(21)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

的记录（见4.5）.

5.10.5 记录

不符合的状况和任何随后采取的措施包括获得的让步的记录应保存（见4.5）

5.11 管理变更 (MOC)

5.11.1 总则

组织应保持管理变更（MOC）程序。当策划和实施质量管理体系的变更时，组织应确保保持质量管理体系的完整性。对于管理变更（MOC），组织应确定由于变更的潜在风险（见5.3）和在变更进行前的任何要求的批准。组织应保持MOC活动的记录（见4.5）。

5.11.2 MOC 实施

对于可能负面影响产品质量的任何下列情况，组织应使用MOC程序：

a) 组织机构的变更（见4.2.2）；

b) 关键或必需的人员变更（见4.3.2）；

c) 关键的供方的变更（见5.6.1.1）；

d) 管理体系程序的变更，包括由于纠正和预防措施造成的变更（见6.4）。

5.11.3 MOC 评估、通知和控制

对于组织进行的或顾客要求的任一变更，组织应告知相关人员，变更的

内容和由于变更遗留的或新的风险, 当合同要求时应包括顾客。

6 质量管理体系监控、测量、分析和改进

6.1 总则

组织应策划和实施过程需要的监控、测量、分析和改进，确保质量管理体系的符合性满足本规范要求，和持续改进质量管理体系的有效性。

质量管理体系监控、测量、分析和改进应包括适用方法的确定，包括数据分析技术和它们的使用范围。

6.2 监控、测量和改进

6.2.1 顾客满意

组织应保持文件化程序，测量顾客的满意。程序应规定测量的频次，顾客反馈获得关键绩效指标，和组织其它用于确定是否按规定要求达到了顾客满意的信息。应保存顾客满意信息结果的记录（见4.5）。

6.2.2 内审