API Q1第九版 中文版(6)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

4.1.5.1 内部沟通

管理层应确保在组织内建立了适宜的沟通方法，并对质量管理体系的有效性进行了沟通。

组织应建立方法来确保：

a) 满足顾客和法规以及其它适用的要求的重要性在组织内相关层次进行了沟通 b) 确保数据分析（见6.3）结果在组织内相关层次或部门进行了沟通。

4.1.5.2 外部沟通

组织应确定和实施与外部组织沟通的方法，包括顾客，确保在合同履行和产品实现过程中，要求被充分的理解。

沟通方法应明确：

a) 顾客调查、合同或订单处理以及修正的实施（见5.1）；

b) 产品的信息的提供，包括产品交付后的不符合（见5.10.4）；

c) 反馈和顾客抱怨；

d) 当合同要求时，如果要求的信息由产品质量计划提供，这些计划内容的随后更改（见

5.7.2）。

4.2 管理职责

4.2.1 总则

最高管理者应确保建立、实施、保持和改进质量管理体系所必需资源的有效性。 注：资源可包括人力资源和特殊技能，组织基础设施，工艺技术和财力资源。

管理层应对建立和实施质量管理体系及持续改进有效性，提供其承诺的证据，通过： a) 确保建立了质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标(KPIs);

b) 进行了管理评审（见6.5）

4.2.2 职责和权限

职位、职责和权限应在组织内进行规定、文件化、指派和沟通。

4.2.3 管理者代表

最高管理层应在组织的管理层内指定并保持一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有如下的职责和权限：

a) 确保质量管理体系所需要的过程得到了建立、实施和保持；

b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；