API Q1第九版 中文版(19)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

a) 唯一标识；

b) 校验状态；

c) 设备应能追溯到国际或国家计量标准；若无这类标准存在时，应记录校准或验证的依据（见4.5）；

d) 校验频次，在规定的间隔或使用前；

e) 校验或验证的方法，必要时包括调整和再调整；

f) 接受准则；

g) 控制设备校验的使用范围，防止误用；

h) 当发现设备超出校验范围，如果存有疑问的产品已经发运，应评 估上次测量和在设备和产品上采取的措施的有效性，包括维护记录和顾客通知（见4.1.5.2）的证据。

试验、测量和监控设备应：

1) 按计量标准，经过校准或验证，或包括两者；

注: 按规定接受准则的验证应在非可调设备上进行；

2) 使用者所有时间所进行的活动，应具有校验状态标识；

3) 避免可能使测量结果或校验状态失效的调整；

4) 在搬运、维护或贮存期间防止损坏和失效；

5) 应在适合校验、检验、测量和试验进行的环境条件下使用。

当计算机软件用于规定要求的试验、监控或测量时，其满足预期应用要求的能力应在首次使用前进行确认，必要时再确认。

注：个人（专用的）的测量设备适宜性的验证和满足5.8要求的证据可以仅限于合同和许可证协议。然而，为了满足5.8c), 5.9d), 5.8e), 和5.8f)要求，证明合同强制限制的许可证是要求的

当设备由组织外部方提供时，包括第三方，个人(专用的), 雇员和顾客自己的设备，组织应验证这些设备的适宜性，并提供满足本条款要求的符合性证据。

组织应保存记录台帐，登记用于确定产品符合要求的所需试验、测量和监控设备，包括唯一标识，应具体到每个设备。

应保存校验和验证结果记录（见4.5）

5.9 产品放行

组织应保持文件化程序，确保产品放行顾客前完全满足策划的安排（见5.7）要求，