API Q1第九版 中文版(13)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

应急预案应基于风险评估的结果（见5.3）, 其输出应文件化并与相关人员进行沟通和按要求进行更新；

5.5.2 策划输出

应急预案至少应包括：

a) 假设的重大风险情况下所需的响应措施，以减轻破坏性事件的影响；

c) 职责和权限的确定和指派；

d) 内部和外部沟通的控制（见4.1.5）。

5.6 采购

5.6.1 采购控制

5.6.1.1 程序

组织应保持文件化的程序，以确保采购的产品或外包的活 动符合规定的要求。

该程序应规定：

a) 按适用的产品或顾客规范的符合性要求，确定活动或 产品的关键性

（criticality）；

b) 供方的首次评估和选择应根据组织的要求，基于他们提供产品或活动的能力（见

5.6.1.2 和5.6.1.3）；

c) 应用于供方控制的类型和范围应基于产品或活动的关键性；

d) 供方再评估时所采用的准则、范围、频次和方法；

e) 保存供方批准以及批准范围的清单；

f) 适用于外包活动的控制类型和范围（见5.6.1.6）。

5.6.1.2 首次供方评估- 关键的采购

对于关键产品、部件或活动的采购。组织的首次供方评估准则应基于每个供方的指定现场，应包括如下内容：

a) 验证供方的质量管理符合组织对供方质量管理体系的要求；

b) 评估供方，确保能力满足组织采购要求，通过：

i） 进行相关的现场评估活动，

ii) 进行首件检验，确保符合声明的要求，

iii)当受专利, 法规和/或合同条款限制时，确定供方的产品如何满足声明的要求。

5.6.1.3 首次供方评估- 非关键的采购