API Q1第九版 中文版(8)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

4.4.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a) 质量方针和质量目标声明；

b) 规定本规范各要求和包括以下内容的质量手册：

1）质量管理体系的范围，包括具体质量管理体系要素删减的依据 （见章节1）

2) 描述质量管理体系过程之间的顺序和相互作用

3）识别要求确认的过程（见5.7.1.5）

4）引用的控制质量管理体系过程的文件化程序文件

c) 为质量管理体系建立的文件化程序文件；

d) 确保有效策划、运行和过程控制和符合规定的要求的文件和记录。

e) 识别法规和其他适用的要求，以达到组织声明产品符合性的需要

4.4.2 程序文件

为了持续的适宜性，所建立、文件化、实施和保持的本规范中引用的所有程序文件。 注 1：一个文件可包括一个或多个程序的要求。

注 2 : 一个文件化程序的要求可以包含在多个文件中。

4.4.3 文件控制

组织应保持文件化程序，识别、分发和控制质量管理体系和本规范要求的文件，包括组织要求的原始外来文件。

该程序文件应规定文件的批准和再批准的职责以及确定需要的控制，包括版本、译文和更新，确保质量管理体系要求的文件：

a) 在发放和使用前，得到了适当审核和批准。

b) 识别更改和版本状态；

c) 保持清晰和易于识别；

d) 确保在使用处可获得。

应控制原始外来文件的来源，确保使用和保持相关的译文版本

作废文件应从所有的发放或使用处移除，如果由于任何意图而进行保留的话，应对其进行另外的标识以防止非预期使用。

质量管理体系要求的程序文件，作业指导书和表格应受到控制。

4.4.4 产品实现中外来文件的使用