API Q1第九版 中文版(15)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

5.7 生产和服务的提供

5.7.1 生产和服务的控制

5.7.1.1 生产

组织应保持文件化的程序，描述有关产品生产的控制。该程序应规定如下内容： a) 描述产品特性的信息的可获得性 (availability)；

b) 适用时，产品质量计划的实施 （见5.7.2）；

c) 适用时，确保满足设计要求和相关的变更要求 （见5.4）；

d) 适用的生产、试验、监控和测量设备的可获得性以及使用 ；

e) 必要时，作业指导书的可获得性 ；

f) 确保要求的追溯性贯穿整个产品实现过程（见5.7.3）；

g) 实施监控和测量活动；

h) 实施产品放行（见5.9）,包括适用的交付和交付后的活动。

5.7.1.2 服务

组织应保持文件化的程序，描述有关产品服务的控制（见3.1.21）。该程序至少应规定如下内容：

a) 评审和实施组织的、顾客明确的、产品服务和其它服务要求；

b) 适用于服务，试验，监控和测量设备的可获得性以及使用；

c) 适用时，作业指导书的可获得性；

d) 确保标识和追溯性要求贯穿整个服务过程的；

e) 实施监控和测量活动；

f) 过程控制文件（见5.7.1.3）；

g) 服务的产品放行要求（见5.9）。

5.7.1.3 过程控制文件

组织要求的过程控制应当文件化并规定在工艺路线、流程卡、检查表、工艺卡中或相当的控制文件中。过程控制应包括验证符合适用的产品质量计划（见5.7.2）的要求、API产品规范要求、顾客要求和/或其它适用的产品规范/法规要求。过程控制文件应包括或引用的指导书和用于过程、试验、检验的接受准则，以及顾客的检验停止点或见证点。

5.7.1.4 产品实现能力文件

组织应建立和保持包括但不限于产品实现策划（见5.2）的文件，以及评审/验证、