API Q1第九版 中文版(14)

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

对于直接影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动的采购，组织对供方评估的准则应满足5.6.1.2的要求或下列的一项或多项要求：

a) 验证供方的质量管理符合规定的供方质量管理体系的要求；

b) 评估供方满足组织采购的要求；

c) 评估交付的产品或完成的活动。

5.6.1.4 供方的再评估

对于供方（关键或非关键）的再评估，应按5.6.1.3的要求

5.6.1.5 供方评估-记录

评估产生的所有评估结果和任何措施的记录应给予保存 （见4.5）

5.6.1.6 外包

当组织在其质量管理体系范围内选择任何外包活动时，组织应确保满足其质量管理体系中所有适用的条款要素要求。组织应承担与产品实现有关的产品符合性满足规定要求的责任，包括适用的API 产品规范。

应保存外包活动的记录（见4.5）

5.6.2 采购信息

在与供方沟通之前，组织应确保规定的采购信息的充分性。提供供方的采购信息应文件化，并能充分地描述拟采购的产品或活动，包括验收准则，适用时应：

a) 供方程序、工艺和设备的批准要求；

b) 应用的规范的译文版本、图纸、工艺要求、检验指导书，追溯性和其它相关的技术数据；

c) 供方人员的资格要求；

d) 质量管理体系要求。

5.6.3 采购产品或活动的验证

组织应保持文件化的程序，规定必要的验证或其它活动，以确保采购的产品或活动满足规定的采购要求。

当组织或组织的顾客打算在供方地点进行验证时，组织应在采购信息中明确所打算的验证安排和产品放行的方法。

组织应确保并提供采购的产品或活动满足规定的要求的证据

组织应保存验证活动的记录(见4.5)。