GMP 基础知识考试提纲

GMP

GMP基础知识考试提纲

（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）

第一章 总则

1. GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）

答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。

2. 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）

答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。

3． 实施GMP的目的是什么？

答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

4． GMP适用范围是什么？（多选）

答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。

（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。

5． GMP实施的原则是什么？（多选或填空）

答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。

6． 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选）

答：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。

7. 药品的功能、特性及质量要求是什么？

答：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。

（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。

（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。

8. GMP的中心指导思想是什么？

答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

9． GMP在我国的发展简略情况是什么？

答：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。

10. GMP的中心内容是什么？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

第二章 机构与人员

1． 药品生产企业各类人员素质要求是什么？

答：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。

（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

（3） 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；

（4） 要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；

（5） 要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；