GMP 基础知识考试提纲(6)

GMP

柜中，按物料储存规定建立帐卡。

19. 标签管理要求是什么？

答：（1） 必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；（2）须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用；（3）应由专人保管、领用，其要求如下：A) 标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。B) 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。C) 标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生

1. 清洁规程制定的依据及其内容是什么？

答：依据：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。

内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

2. 生产区不得存放哪些物品？（多选或填空）

答：不得存放杂物、废弃物、非生产物料及个人杂物。

3. 洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？

答：应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。

4． 我们公司常用的消毒剂有哪些？（多选）

答：75%乙醇、0.1%新洁尔灭、来苏尔、丹尼尔皮肤消毒液、氯漂剂、氧漂剂、二氧化氯、臭氧等。

5． GMP对工作服的管理有什么要求？

答：（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。

6. 洁净室（区）对人员的健康有什么要求？

答：（1） 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；（2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；（3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。

7． 厂区环境的卫生要求是什么？

答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；

（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；

（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。

（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；

（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

8． 一般生产区卫生要求是什么？

答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

9． 生产人的员卫生要求是什么？（填空或简答）

答：（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事直接接触药品的生产；

（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；