GMP 基础知识考试提纲(13)

GMP

成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

21．批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

22．批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

23．制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

24．中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

25．确认：证明任何厂房设施、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动。

26．生产：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。

27．工艺规程：为生产特定数量的当成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。

28．中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各种检查。

29．退货：将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商。

30．物料：指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。

31．原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

32．物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

33．污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

34．交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

35．印刷包装材料：指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。