GMP 基础知识考试提纲(11)

GMP

（1）详细记录；（2）彻底进行调查；（3）采取措施预防类似投诉的发生；（4）重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

22． 质监员与化验员有何区别？

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

23． 事故的“三不放过”指的是什么？（多选）

答：（1）事故原因分析不清不放过；（2）事故责任者和群众未受到教育不放过；（3）没有防范措施不放过。

24． 企业的内控标准为什么高于法定标准？

答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

第十一章 委托生产与委托检验

1． 委托生产与委托检验基本要求是什么？

答：（1）委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。

（2）合同应阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

（3）委托生产与委托检验的所有活动，均应符合药品注册批准的要求。

2． 委托方的职责是什么？

答：（1）委托方应负责对受托方进行评估，确认采用委托方式仍能保证遵照执行GMP阐述的原则和要求。

（2）委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。

（3）委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。

3． 受托方的职责是什么？

答：（1）受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。

（2）受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

（3）受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第十二章 药品发放与召回

1．药品召回的基本要求是什么？

答：（1）应建立药品召回制度，确保能迅速、有效地从市场召回有质量缺陷或怀疑有质量缺陷产品。

（2）有质量问题的产品应在质量管理部门监督下销毁。

2. 药品发放（销售）执行的原则是什么？

答：执行“先进先出、近期先出”的原则。

3. 药品发放（销售）记录包括哪些内容？

答：品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、工作及非工作时间的联系电话和(或)传真、发货日期。

4. 药品发放（销售）记录保存多长时间？

答：应保存至药品有效期后一年。

5. 药品退货和召回记录包括哪些内容？

答：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

第十三章 投诉与不良反应报告

1. 引起不良反应的主要因素是什么？（多选）