GMP 基础知识考试提纲(9)

GMP

态标志。（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

8. 清场记录的内容及要求是什么？

答：内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。 每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

9. 药品零头包装的要求是什么？（填空或选择）

答：只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

10． 批的划分原则什么？

答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

11． 制药工艺用水有什么要求？

答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准；（2）纯化水应符合中国药典标准。（3）注射用水应符合中国药典标准。

12． 物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或擦拭。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。

第十章 质量控制与质量保证

1． 检验员的要求是什么？

检验人员应至少具有相关专业中专以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

2． 实验室应具备哪些文件？

（1）质量标准；（2）取样操作规程和记录；（3）检验操作规程和记录；（4）检验报告；（5）环境监测操作规程、记录和报告；（6）检验方法验证记录；（7）仪器校准和设备维护的操作规程及记录。

3． 取样标准操作规程应详细阐述的是哪些内容？

（1）取样方法；（2）所用器具；（3）样品量；（4）分样的方法；（5）所用样品容器的类型和状态；（6）样品容器的标识；（7）取样注意事项；（8）贮存条件；（9）取样器具的清洁方法和贮存要求。

4． 取样方法的要求是什么？

应科学、合理，以保证样品的代表性。

5． 什么情况下要对检验方法进行验证？

（1）用新的检验方法；（2）检验方法变更；（3）《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；（4）法规规定的其它需要验证的检验方法。

7． 检验记录至少应包括哪些内容？

（1）物料或产品的名称、剂型、规格；（2）供货批号或生产批号、生产商或供应商的名称或来源；

（3）依据的质量标准和检验操作规程；（4）检验所用的仪器或设备的型号和编号；（5）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；（6）检验所用动物的相关信息；（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；（8）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；（9）检验日期；（10）检验人员的签名和日期；（11）检验、计算复核人员的签名和日期。

8． 对检测超标结果(OOS)调查的要求是什么？

任何超标结果都必须进行完整的调查，并有相应的记录。

9． 成品的留样的要求是什么？（多选）