GMP 基础知识考试提纲(4)

GMP

3. GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？（填空）

答：应标明管内物料名称、流向。

4. 注射用水的储存条件是什么？

答：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

5． 用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？（填空）

答：适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6． 不合格的生产设备有什么要求？

答：如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

7． 安全生产八字方针是什么？（填空）

答：安全第一，预防为主。

8． 设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

9． 设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

10． 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

11． 疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

12． 什么叫在线清洗？（填空或选择）

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

13． 什么叫在线灭菌？

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

第五章 物料与产品

1． 物料管理制度主要涉及哪几个方面？

答：主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使用四个方面。

2． 药品生产所用的物料应符合什么要求？

答：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

3． 对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？

答：称职并经过培训

4． 对生产物料购入的要求是什么？

答：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。

（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。

（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

5． 进口原料药应符合什么规定？

答：进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。

6． 药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？（填空）

答：应符合食用标准要求。

7． 怎样管理作废的旧版印刷模版？（填空）