GMP 基础知识考试提纲(7)

GMP

（3）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；

（4）工作前要将手洗干净，直接接触药品的操作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；

（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

11． 清洁的程序要求是什么？（简答）

答：先物后地；先内后外；先上后下；先拆后洗；先零后整。

12．臭氧灭菌的原理是什么？

答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。

第七章 验证

1. 验证程序是什么？

答：（1）成立验证小组；（2） 制定验证计划；（3）制定验证方案；（4）验证实施；（5）起草验证报告。

2． 验证分为哪几类？（多选）

答：（1）前验证；（2）同步验证；（3）回顾性验证；（4）再验证。

3． 药品生产验证包括哪些内容？

答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。

4． 制药设备验证确认包括哪些内容？（多选）

答：（1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

5． 厂房设施验证确认方案内容有哪些？

答：（1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

6． 生产工艺如何进行验证？

答：生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能始终如一地生产出合格产品。

（1）验证各关键工序工艺条件的可控性；（2）物料收率与消耗的稳定性；（3）中间产品或成品的性能的符合必性。

7． 药品生产过程验证的内容是什么？

答：（1）空气净化系统；（2）工艺用水系统；（3）生产工艺及其变更；（4）设备清洗；（5）主要原辅材料变更；（6）无菌药品生产过程的验证内容还应增加：①灭菌设备；②药液滤过及灌封（分装）系统。

8. 验证报告的内容包括哪些？

答：（1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；（4）存在的问题；（5）需再验证的时间和频次；（6）总的评价和建议。

第八章 文件

1． 药品生产企业必须具有哪些文件？

答：有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

2. 产品生产管理文件包括哪些内容？

答：（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；（2）批生产记录。

3. 产品质量管理文件的内容

答：（1）药品的申请和审批文件；（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；（3）产品质量稳定性考察；（4）批检验记录。