GMP 基础知识考试提纲(3)

GMP

答：主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。

10. 洁净厂房的内部要求是什么？

答：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；

（2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染；

（3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

11. 洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？（填空）

答：（1） 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置；（2）温度应控制在18～26℃；（3）相对湿度控制在45～65％。

12. 不同生产工序操作间的要求是什么？

答：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。

13. 与药品直接接触的各种气体有什么要求？

答：与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

14. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？

答：（1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；（2） 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

15. 仓储区的要求是什么？

答：仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品。应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。

16. 不合格、回收和退回产品有什么存放要求？

答：必须单独存放，并有明显标志。

17． GMP对生产区排水设施的要求是什么？

答：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

18． GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？

答：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。

19． GMP对产尘量大的操作间有什么要求？

答：应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

20． GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

答：应与生产区分开。

21． GMP对实验室的设计的要求是什么？

答：实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

第四章 设备

1. 药品生产用设备的基本要求是什么？

答：（1） 设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

2. 与制品直接接触的设备有什么要求？

答：表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。