GMP 基础知识考试提纲(5)

GMP

答：收回并销毁。

8． 对购进物料的管理要求是什么？

答：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。

（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。

（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。

（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。

（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

9． 仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？

答：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态(如：待验、合格、不合格、已取样)；（6）有效期或复验日期。

10．物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。

11．药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。

（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

12． 物料管理有几种状态标志？

答：（1）待验：用黄色标志；（2）合格，用绿色标志；（3）不合格，用红色标志。

13． 不合格包装材料如何处理？

答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

14． 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？（简答）

答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加强对使用过程的控制管理，从而才能最终保证所生产药品质量。

15． 库房应采取哪五防设施？（填空、多选）

答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

16． 物料储存时货垛码放应注意什么？（填空）

答：（1）垛与垛的间距不少于50cm；（2）垛与墙间距不少于30cm；（3）垛与梁间距不少于30cm；（4）垛与柱间距不少于30cm；（5）垛与地面间距不少于10cm；（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于30cm。

17． 阴凉库怎样管理？（填空）

答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

18． 危险品库管理应注意什么？（多选）

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟、用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁