GMP 基础知识考试提纲(10)

GMP

（1）每批药品均应有留样；（2）留样的包装形式要与药品市售包装形式一致；（2）每批药品的留样数量至少完成二次全检；（4） 留样观察应有记录；（5）留样应至少保存至药品有效期后一年。

10． 物料留样的要求是什么？

（1）每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样；（2）按规定的条件贮存。

11． 试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？（多选）

（1）从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估；(2)应有接收记录；（3）应有配制记录；（4）应有培养基使用的记录；（5）应有检定菌保存、传代、使用、销毁制度和记录。

12． 物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？

生产商(或供应商)的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。

13．产品的放行的条件是什么？（多选）

（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；

（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（3）已完成所有必需的检查、检验；

（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

14． 实施变更的目的是什么？

（1）确保产品适用于预定的用途；（2）确保质量可靠，并且符合注册标准；（3）确保满足所有的法规要求；（5）提高生产率。

15．生产偏差分哪几类？

（1）次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量。

（2）主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

（3）严重偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

16． 供应商现场质量审计的内容包括哪些？

（1）供应商或生产商资质证明文件；（2）生产商的人员机构；（3）厂房设施和设备；（4）物料管理；（5）生产工艺流程和生产管理；（5）质量控制实验室的设施和仪器；（6）文件管理。

17． 定点供应商名单的内容包括哪些？

物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有)。

18． 建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？

供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。

19．产品质量回顾分析的目的是什么？

每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

20． 产品质量回顾分析的内容是什么？

（1）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（2）关键中间控制点及成品的检验结果；

（3）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（4）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（5）生产工艺或检验方法的所有变更；

（6）药品注册所有变更的申报、批准或退审；

（7）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

（8）其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；

（9）新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；

（10）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

21． 怎样处理产品投诉？（多选）