GMP 基础知识考试提纲(2)

GMP

（6） 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。 2． GMP对人员培训的要求是什么？

答：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。

3. GMP培训的内容主要包括哪些？

答：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。

4. GMP对人员安全的要求及目的是什么？

答：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。

（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。

5． 培训对象包括哪些？（多选或填空）

答：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。

6． 培训目的是什么？

答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益；

第三章 厂房与设施

1． 什么是“洁净厂房”？

答：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。

2. 洁净厂房的功能是什么？（多选）

答：（1） 控制活性粒子和非活性粒子的污染；（2） 迅速、有效地吸收粒子并送出室外；（3）防止活性粒子聚积；（4）防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；（5） 提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。

3. 药品生产企业的总体布局要求是什么？（填空）

答：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

4. 洁净厂房的布局要求是什么？

答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

5. 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？

答：温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。

6. 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？

答：不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。

7. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？

答：必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别

答：洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施。

9. 空气处理的主要目的是什么？