GMP 基础知识考试提纲(12)

GMP

答：药品的因素；使用的因素；个体差异。

2. 怎样管理药品不良反应？

答：（1）应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理；

（2） 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。

（3）对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十四章 自检

1. GMP对自检的要求是什么？

答：（1）应定期组织自检；（2）自检应有记录。

2. 自检报告包括哪些内容？

答：包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。

第十五章 术语

1．包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。

2．包装材料： 药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

3．操作规程：指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

4．成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。

5．产品：指药品的中间产品、待包装产品或成品。

6．重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

7．纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。

8．待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

9．待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、

不合格决定的状态。

10．发放：指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作， 包括配货、 运输等。

11．返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

12．放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出合格、不合格或其它决定的判断的操作。

13．供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。

14．回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。

15．计算机化的系统：报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。

16．验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

17．校准：在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的山参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。

18．质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。

19．洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

20．批：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或