医疗器械现场检查指南总则

检查指导

附件1：

北京市医疗器械生产企业日常监督

现场检查指南总则

（征求意见稿）

一、适用范围

本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。

二、检查原则

依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实

三、检查依据

本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）

2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号）

5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械